昌平实验室成立于2020年10月，是国家创建的新型科研机构。作为国家战略科技力量的重要组成部分，昌平实验室以生命科学为核心，面向国家重大战略需求，聚焦生物医学组学技术、免疫诊疗技术、先进成像及干预技术、生物人工智能等领域，汇聚行业内顶尖科技创新力量开展有组织科研攻关，在机理探索、筛查诊断和干预治疗等方面组织开展战略性、前瞻性、基础性科学技术研究;发起成立了包括30余家全国重点实验室、医疗机构、新型研发机构组成的“癌症与退行性疾病创新联合体”，构建“基础研究+技术攻关+临床转化”深度融合的创新体系，推进关键技术突破和重大科研成果转化应用。

现根据工作规划，拟招聘监管科学与临床研发人员。

团队介绍

高晨燕，昌平实验室监管科学研究与临床开发支持中心主任，领衔科学家。从事药品审评工作35年，涉及细胞和基因治疗产品、疫苗、大分子、小分子创新药、仿制药(生物类似药)等产品的技术审评工作，并开展药品监管科学和转化医学领域相关研究。主持建立了我国细胞和基因治疗等前沿生物治疗产品的监管框架和审评规范，起草多项技术指导原则。加盟昌平实验室后，团队重点聚焦监管科学研究，开展了“药品特别审批程序政策研究”、 “研究者发起的临床研究(IIT)监管路径研究”，从监管科学角度为创新产品早期研发以及药品特别审批的监管框架提供政策研究。

监管科学研究与临床开发支持中心，聚焦药品研发前沿领域，重点开展基础研究成果转化路径，以及监管新工具与新方法的系统性研究，为监管政策法规的设计与制定提供技术支撑。中心同时为药品、医疗器械及生物医学新技术的临床研发与评价提供政策法规支持与综合解决方案。通过建设临床研究全流程管理平台，探索建立项目管理与过程管理、数据管理深度融合的标准体系，全面提升临床研究及临床试验的管理水平与数据质量，从而为临床评价提供可靠的高标准循证依据。

招聘岗位

一.助理研究员(临床试验方向)

岗位职责

1.协助参与临床研究方案制定，提供临床和科学专业知识。

2.参与制定和审核临床试验相关文件，例如统计分析计划、知情同意书、病例报告表、知情同意书、病例报告表、数据核查等，给予医学支持。

3.参与制定和实施医学监查计划，在临床方案实施过程中，发现并解决临床试验相关问题。

4.与团队成员及外部合作方(如申办方、机构等)保持良好的沟通与协作，推动科研项目的顺利进行。

5.动态跟踪国际国内最新的行业研究进展。

6.按时完成领导交办的其他相关任务，确保科研项目的各项工作按计划推进。

任职条件

1.拥有博士学位，临床医学、基础医学、医学统计学等相关专业背景。

2.具有2年及以上临床领域相关工作经验，有药物临床研究经验者优先。

3.熟悉科研项目流程，具有扎实的专业知识，确保临床试验项目的合理性，能够合理运用临床试验设计原则，掌握相关统计方法，熟悉临床试验过程中的伦理准则及相关法规和指导原则。

4.具备良好的数据分析能力和科学写作能力，能够独立完成科研报告及论文的撰写。

5.具有较强的沟通协调能力和团队合作精神，能够在多任务环境下有效工作。

二.系统工程师(平台开发运维方向)

岗位职责

1.负责本中心内临床试验相关系统的产品路线规划、技术架构设计，制定核心能力与演进方向，主导架构评审与技术决策。

2.统筹负责临床研究平台系统及后续的相关其他业务系统的需求规划、研发监管、实施监管和运维系统建设，保障相关业务系统稳定运行。

3.持续优化临床研究平台系统及后续的相关其他业务系统的功能分布、系统架构与核心算法，提升业务效率、系统稳定性，推动产品快速迭代升级。

4.搭建标准化运维体系，负责业务系统的安全建设，保障安全、性能等系统指标符合实验室相关管理要求。

5.主导临床研究平台系统及后续的相关其他业务系统的AI 能力架构设计与技术选型，统筹大模型服务、向量数据库、智能体框架与现有业务系统的集成方案，保障高可用与低延迟。

6.搭建临床数据 AI 治理体系，推动多源异构临床数据标准化、结构化与知识化，为业务系统专用AI模型的训练和推理提供高质量数据支撑。

7.建立AI安全与合规管控机制，实施数据权限隔离、模型输出监控、操作日志审计，防范AI幻觉、数据泄露等风险，符合医疗行业监管及实验室相关管理规范的要求。

8.按时完成领导交办的其他相关任务，确保科研项目的各项工作按计划推进。

任职条件

1.硕士及以上学历，计算机、软件工程等相关专业背景，基础理论扎实。

2.拥有10年以上ToB软件系统架构与产品经验，3年以上临床信息化主导经验;须具备开发+产品设计背景。

3.深度精通CTMS、EDC、智能招募等临床试验相关的核心系统全链路设计与落地，对国内外相关系统具备独到理解。

4.熟练典型企业应用的微服务架构、API 网关、高并发高可用架构设计;精通主流数据库(须掌握postgresql数据库相关技术，及视图、存储过程开发)与中间件，可独立完成大型临床试验相关IT方案架构评审与技术决策。

5.具备三甲以上医疗机构等大客户交付经验，主导过百万级以上项目设计及交付工作，熟悉医疗合规与相关系统集成技术标准。

6.精通Java、Python、JS/TS(需熟练掌握主流框架Vue、Reactjs)、Nodejs(需熟练掌握Koa框架)技术栈，具备自动化测试、CI/CD、7×24 小时运维保障能力建设。

7.强产品规划与全生命周期管理能力，可统筹需求、研发、实施、运维全流程，及相关系统、工具的建设和使用。

8.具备大模型应用落地经验，熟悉LLM微调、提示工程、RAG检索增强生成与向量数据库搭建。

9.掌握企业级AI应用的架构设计，能将AI能力与现有 CTMS/EDC 等系统无缝集成，支持私有化部署与信创适配。

10.具备医疗数据治理与AI合规建设能力，掌握医疗数据脱敏、标注、隐私计算技术，满足HIPAA/数据安全法要求，可独立构建可审计、可追溯的AI应用链路。

11.熟练AI智能体(Agent)开发，能基于 LangChain/LangGraph 构建医疗场景智能体，实现多轮任务拆解、工具调用与业务流程自主执行。

12.具备优秀的跨部门沟通、团队管理与结构化文档输出能力，抗压性强，擅长复杂项目攻坚。

工作地点：

北京市昌平区中关村生命科学园，昌平实验室。

应聘程序：

有意者请将个人简历发送至cplhr@cpl.ac.cn并抄送stevenge@cpl.ac.cn。邮件主题请标明“XX岗位+姓名+毕业院校+最高学位”。

符合岗位需求的候选人，将受邀参加面试或笔试。

葛老师：176010***** (研究中心)

张老师：15901***** (人事部)

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招聘监管科学与临床研发人员岗位计划

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