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每日推荐备考湖南2026湖南省考“冲刺”上 岸计划
2026湖南省考“冲刺”上 岸计划
省考
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| 工作单位 | 苏州好博医疗器械股份有限公司 | 工作地点 | 江苏太仓 |
|---|---|---|---|
| 省份 | 湖南 |
| 职位名称 | 工作人员 | 招录人数 | 1 |
|---|---|---|---|
| 人员类别 | 技术人员 | 招聘方式 | 社会招聘 |
|---|---|---|---|
| 招聘对象 | 非应届毕业生 | 招聘条件 | 1.年龄40周岁以下（1986年4月1日后出生）；本科及以上学历，专业不限，熟悉欧盟、美国、俄罗斯等国家/地区医疗器械监管体系、法规标准及注册申报流程，熟练掌握注册资料编制规范与审核要点，熟悉医疗器械质量管理体系要求；2.英语CET-4及以上，具备优秀的英文听说读写能力，可独立阅读、撰写专业英文注册资料，熟练与监管机构、合作方进行专业沟通与对接；3.工作严谨细致、责任心强，具备良好的法规学习能力、问题解决能力与跨部门沟通协调能力，能高效推进多区域注册项目并行开展。 |
| 工作职责 | 岗位职责：1.负责公司产品在欧盟、美国、俄罗斯等国家或地区的注册申报全流程工作，制定产品注册策略和注册路径，主导注册资料的编写、审核、提交、补正及获批后的维护与更新等工作，确保产品顺利获批上市并持续满足当地监管合规要求；2.持续跟踪并研究目标国家或地区的相关法规标准的更新动态，深入解读监管要求，结合公司产品规划输出专业合规建议，为产品研发、生产质控及注册策略提供法规支撑；3.负责与监管机构、公告机构或合作机构保持高效沟通，及时响应官方问询与补正要求，配合完成注册现场核查等相关工作；4.协同研发、质量、生产等部门开展合规管控，参与体系文件评审与风险评估，确保产品全生命周期符合注册及质量管理体系要求；5.完成公司安排的其他工作事项。 | 薪资水平 | 10000-20000元/月 |
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