预约订阅公告
智能一键选岗
预约考试公告
每日推荐备考湖南2026湖南省考“冲刺”上 岸计划
2026湖南省考“冲刺”上 岸计划
省考
登录 | 注册
| 工作单位 | 苏州好博医疗器械股份有限公司 | 工作地点 | 江苏太仓 |
|---|---|---|---|
| 省份 | 湖南 |
| 职位名称 | 工作人员 | 招录人数 | 1 |
|---|---|---|---|
| 人员类别 | 技术人员 | 招聘方式 | 社会招聘 |
|---|---|---|---|
| 招聘对象 | 非应届毕业生 | 招聘条件 | 1.年龄42周岁以下（1984年4月1日后出生）；本科及以上学历，机械、电子、生物医学工程、软件工程、材料学等相关专业。2.5年以上医疗器械行业研发经验，3年以上项目管理经验。有完整主导过二类或三类医疗器械从研发到获证上市的成功案例。3.熟悉医疗器械设计开发流程及质量管理体系，具备应对NMPA（国家药监局）体系核查的经验。4.具备极强的跨部门沟通能力、抗压能力与风险预判能力。5.逻辑清晰，能快速定位并推动解决复杂技术问题。 |
| 工作职责 | 岗位职责：1.项目全生命周期管理，负责项目从立项、设计开发、验证、注册到转产的全流程管理，制定项目计划，管控进度、成本、质量与风险。协调研发、法规、质量、生产、采购等多部门资源，解决项目中的技术瓶颈与资源冲突。2.研发流程与合规性：遵循ISO13485、FDAQSR820及国内GMP要求，主导设计开发文档的输出与评审，确保设计历史文件（DHF）、主记录（DMR）等完整合规。组织设计输入、输出、验证（IV&V）、确认及设计转移各阶段的工作，确保产品满足法规及临床需求。3.风险管理：组织全生命周期的风险管理活动（ISO14971），识别安全风险并制定控制措施，输出风险管理报告。4.注册与临床支持：配合法规事务部准备注册资料，协助完成产品注册检测、临床试验及体系核查。主导解决审评过程中的发补问题，确保产品顺利获批上市。5.团队与供应商管理：带领跨职能团队（机械、电子、软件、测试等），负责成员考核与能力建设。管理关键外协供应商及ODM/OEM合作方，把控技术方案与交付质量。 | 薪资水平 | 20000-40000元/月 |
| 获取考试报名动态 | 
关注中公教育公众号 |
职位报名指导 | 一键加Q群
备考学习交流群 |
|---|
免责声明：中公教育提示广大考生，请报考前仔细阅读对应职位招录要求或联系招录单位确认，本职位检索系统提供内容仅供参考！
京公网安备 11010802020593号 出版物经营许可证新出发京批字第直130052号 
电子营业执照
